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美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta上市

日期:2017-10-19 标签:行业动态 来源:网络

? ? ?? 2017年10月18日,美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T疗法


? ? ?? 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人中最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计,每年美国约有72000例新发霍奇金淋巴瘤,其中三分之一是DLBCL。Kite带来的这款CAR-T疗法有望对包括DLBCL在内的多款大B细胞淋巴瘤进行治疗,改善患者预后。?


? ? ?? 在一项多中心的临床试验中,超过100名成人患者接受了Yescarta的治疗,并展现了令人振奋的疗效——研究人员发现,Yescarta带来的完全缓解率(CR)可达到51%!基于它的出色疗效,美国FDA曾授予它孤儿药资格,突破性疗法认定,以及优先审评资格。今日,Yescarta为患者带来的治疗潜力也使美国FDA对其上市亮了绿灯。?


? ? ? ? 7月31日宣布,Kite向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并获得加速审批资格。


? ? ? ? 8月28日,Gilead/Kite制药联合宣布,双方董事会已就Gilead每股180美元全现金收购Kite达成一致,交易总金额大约为119亿美元,有望在2017年第4季度完成。


? ? ? ?? “Yescarta的获批让CAR-T这一全新细胞疗法能用于额外的癌症患者,这些淋巴瘤患者对先前的治疗没有响应,几乎没有其他治疗方案。”美国FDA生物制品评估和研究(CBER)主任Peter Marks博士说道。

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